近来，国家卫生健康委办公厅发布《关于展开2024年高端医疗配备推行使用项目申报作业的告诉》，其间体外确诊设备全自动化学发光免疫分析仪列为该项目关键方向。

  面向典型使用场景，遴选一批高端医疗配备技能立异与临床使用水平处于全国前列，对高端医疗配备医工协同立异、中实验证、临床研讨、迭代晋级与推行使用等具有较强引领带动效果的项目。本年度关键展开确诊查验、医治、监护与生命支撑、养老恢复、人工智能辅佐医治5个方向的高端医疗配备推行使用。

  近来，国家医保局最新发布《关于展开医疗服务价格标准办理(第一批)的告诉》（医保价采函〔2024〕217号），先期对血栓弹力求实验、糖化血红蛋白测定、B型钠尿肽测定、B型钠尿肽前体测定等地区间设备收购本钱差异大、耗材试剂本钱差异大、政府指导价差异大的4个项目进行了全国收费价格一致下调。

  糖化血红蛋白测定从本来最高100元的价格，以浙江收费为目标价，一致调整为30元，降价起伏高达70%。B型钠尿肽（BNP)测定，办理目标价180元(化学发光、免疫荧光收费一致）。B型钠尿肽前体(pro-BNP /NT-proBNP)测定，办理目标价150元(发光、荧光收费一致）。

  随同临床医学和查验医学的不断演进，医疗机构对实验室自建检测的新方法（包含克己试剂等）的流程与办理标准化的需求极为火急。该一致以自建检测的质量、危险、功能三大中心要害要素为基点，环绕术语阐释、研制与产品预备事宜、查验流程规划、挂号存案要求、监察行动、查验前中后环节关键、转化使用以及推行等内容，给出了具有一致性的主张，希望能为医疗机构展开相应作业供给有利参阅。

  LDT的挑选需以临床需求为导向，由查验科和临床科室评论后一起提出。LDT项目应为国内尚无同种类产品上市或与现有产品比较，功能有严重改善或提高，其临床意义清晰，且已有国内外相关临床医治攻略、一致引荐或临床研讨标明其具有临床使用条件。以下状况可展开LDT：（1）某疾病的确诊、医治和预后监测等缺少功能更佳的实验室查看，世界或国内高质量文献显现某查看项目已老练，但没有取得国内医疗器械注册证。（2）基础研讨显现某标志物的检测技能和临床意义趋于老练，且具有临床需求，可进行本地化使用。主张先展开小范围临床使用研讨，堆集必定数据后，经科学性评定，再进行LDT。